La Sección de Derecho Farmacéutico del ICAM celebró ayer una jornada dedicada al sector de la tecnología sanitaria bajo el título “Productos Sanitarios: Regulación, Novedades y Gobierno del Dato”, en la que se abordaron los principales desafíos jurídicos que enfrenta este ámbito en plena transformación normativa.
La sesión fue presentada por Maite Vázquez Calo, miembro del Comité de la Sección de Derecho Farmacéutico del ICAM, y moderada por Juan Pablo Aros Amaya, también integrante del mismo comité, quienes destacaron la importancia de generar espacios de análisis y actualización en un entorno regulatorio especialmente dinámico.
Durante la jornada, los ponentes ofrecieron una visión práctica y actualizada del marco normativo europeo aplicable a los productos sanitarios, marcado por la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). En este contexto, se analizaron aspectos clave como los procedimientos de marcado CE, la evaluación de conformidad, las obligaciones de vigilancia post-comercialización y el desarrollo del registro europeo EUDAMED.
El panel de expertos estuvo integrado por Hristina Atanasova, Senior Legal Counsel en Insulet Spain; María Aláez, directora técnica de FENIN; Clara Soler Pellicer, QARA & AI Governance Director en TUCUVI; y Amalia del Val Clemente, Chief Legal Officer en Savana, quienes abordaron las últimas novedades normativas, los criterios interpretativos de la Comisión Europea y los principales retos en la aplicación efectiva del nuevo marco regulatorio.
Asimismo, la jornada puso el foco en una de las cuestiones emergentes más relevantes para el sector: el gobierno del dato. Los ponentes analizaron la intersección entre la regulación de productos sanitarios, la normativa de protección de datos personales, la inteligencia artificial y el futuro Espacio Europeo de Datos Sanitarios, subrayando la necesidad de un enfoque jurídico integral para afrontar estos desafíos.
