Sección de Derecho Farmacéutico del ICAM – Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias: aspectos no clínicos de la evaluación de medicamentos
ximo 1 de julio, a las 16.00h., la Sección de Derecho Farmacéutico del ICAM organiza una jornada dedicada al recién aprobado Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias.
El objeto de este Real Decreto es regular las actividades de evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) en tanto estén dirigidas específicamente a informar decisiones de la administración competente relativas a la incorporación, financiación, precio, reembolso, modificación de las condiciones de uso o desinversión en tecnologías sanitarias.
Las tecnologías sanitarias incluyen medicamentos, productos sanitarios, pruebas para el diagnóstico in vitro, procedimientos clínicos, terapias y productos sanitarios digitales, modelos organizativos y medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades. Cada una de estas tecnologías tiene una regulación propia y unos requerimientos diferentes para ser aplicadas en la práctica clínica que aseguran la garantía de la calidad, la seguridad y la eficacia.
Sin perjuicio de los dominios clínicos (problema de salud y tecnologías utilizadas; descripción de la tecnología; eficacia clínica relativa y seguridad relativa), el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias, y las guías de implementación prevén cinco dominios no clínicos que deben valorarse de forma explícita en cada expediente.
La razón de ser de esta separación es práctica: mientras la evidencia clínica se presta a una evaluación conjunta, los dominios no clínicos están condicionados por contextos normativos, organizativos y presupuestarios nacionales. Por ello, la UE fomenta la armonización metodológica, pero reserva al nivel estatal la decisión última en estas dimensiones.
Una jornada dirigida a abogados, asesores, juristas de empresa, asociaciones de pacientes, economistas de la salud, entre otros perfiles, dada la necesidad de adoptar una metodología común y coordinada, incluyendo aspectos éticos, sociales, organizativos, jurídicos y ambientales.
PROGRAMA
Modera:
- Arturo Lucas, miembro del Comité de la Sección de Derecho Farmacéutico del ICAM
Ponentes:
- Jacobo Fernández, Secretario General Técnico del Ministerio de Sanidad
- Ana Bosch, directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria
- Responsable del área regulatoria de industria (pendiente de confirmación)
- Raquel Sánchez, directora general del Foro Español de Pacientes
- Nuria Amarilla, presidenta de la Sección de Derecho Farmacéutico del ICAM
La sesión se celebrará de forma presencial en el Salón de Actos del ICAM (C/Serrano, 9 – 1ª). Para asistir de forma presencial es necesario inscribirse previamente a través de este enlace:
La sesión también se celebrará de forma online previa inscripción en este enlace: